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年FDA关于新冠疫苗的第一次行动:
扩展辉瑞疫苗增强针适用人群:12-15岁人群也纳入增强针范围。
5-11岁仍不需要增强针,但对于免疫抑制儿童,在原有两针的基础上加入第三针(不算增强针),间隔是第二针后28天。
增强针缩短间隔。12岁以上,增强针间隔从6个月缩短至5个月。
以上都只涉及辉瑞疫苗。5-11岁与12-15岁在美国本来就只有辉瑞疫苗获得紧急使用授权。但增强针间隔问题Moderna疫苗也会遇到,FDA的说法是会继续检阅资料。大概率也会做更改(即便如此,这种不断造成两个mRNA疫苗接种标准不同的决策方式是值得商榷的,等于不断制造混淆,让不少人毫无必要地焦虑是不是某个疫苗才是正确地选择)。
以上更改只是FDA这一边,还需要CDC正式推荐,很可能在几天之内就会完成,之后便将实行。
FDA决策依据主要如下:
12-15岁增强针:根据以色列那边的数据,这个人群里间隔5个月接种增强针安全性上没有发现新问题,安全性数据包括了人,未发现有心肌炎或心包膜炎发生。
免疫抑制儿童的第三针。从成人数据可知这个人群两针疫苗很可能不够,本身又是高危人群,所以会需要第三针。
缩短增强针间隔。大量数据表明两针疫苗对Omicron的保护(有症状感染)有大幅下降,而第三针能提升对Omicron的保护。将间隔缩短将让更多人更早得到提升保护的机会。
总体而言,这些依据还是相对充足的。
免疫抑制儿童的第三针对个体的保护意义最大。成人的大量研究都表明这个人群疫苗接种效果不佳,通过追加一针mRNA疫苗,有一定提高。当然,还是会有人怎么打都没用。把阿斯利康的长效抗体做被动免疫的人群扩展到儿童或许也要纳入考量范围。
增强针年龄下延安全性上本身风险不大。成年人的增强针发现第三针的心肌炎、心包膜炎风险介于第一针与第二针之间。前两针跟踪数据里,心肌炎风险16-25岁最高,16岁以下反而有下降,进一步预示12-15岁第三针在这方面风险会低一些。
加上以色列12-15岁的增强针实际安全性数据,把年龄下调有足够的安全性数据支撑。当然要挑刺的话,那就是以色列的实际数据量到底是多少,如果光是人,应不足以说明心肌炎的问题,毕竟发生率较低。可考虑到疫苗接种后的心肌炎更轻微,与传统病*感染后的心肌炎在严重程度上完全是两回事,安全性上仍是可以的。
面对Omicron,缩短增强针间隔已是一个发达国家的趋势。主要原因是两针对有症状的感染防护不足,第二针接种后起点不高,还快速下滑。从英国的跟踪看,辉瑞第二针刚接种完有效性可以到60%,但5个月后防有症状感染有效性大概只有20%甚至更低,Moderna也是类似。
在这种情况下,提前打第三针可以提前一点得到对Omicron更高的保护。但英国的跟踪同样显示,辉瑞第三针两个半月后,有效性从一开始的70%以上又掉回了50%左右。
面对大幅激增的Omicron,缩短间隔或许是无奈之举。但防疫不能永远这样被动应对下去,需要开始有点长远考虑了。
疫苗接种的防护目标是什么?如果是防止感染,按Omicron的免疫逃逸特别是对抗体的免疫逃逸程度,以及现有疫苗的抗体维持能力,那么我们有可能可以每隔两三个月不停接种疫苗——以色列刚把自己第三针的优秀数据发了一堆NEJM,现在已经开始第四针了。
防住院角度看,英国发现第三针可以把6个月后对Omicron的52%(第二针后半年有72%)提升到88%。这应该是第三针必要性的更好指标。但仍要考虑,Omicron住院风险本身低一些(年轻人中数据已经比较充足)的情况下,实际收益到底有多高。特别是等第三针以后防感染下降了,考虑要不要再加入第四针,这个问题会更突出。
5个月与6个月的最终效果可能差距不大。但不能忽视一般而言,两针间隔时间长,等前一针诱导的免疫反应下降够多后,后一针的最终作用会更好。一些国家缩短到mRNA疫苗3个月就打增强针,是有一定风险的。针打得勤,不一定就效果好。
最后,全局考虑的问题。这些动作——缩短一个月间隔、12-15岁打增强针,到底能对美国疫情的全局起多大作用?
从接种率上看,只有三分之一接种完两针疫苗的的成年人接种了第三针,青少年前两针疫苗的接种率就不理想。从实际新冠住院看,仍然集中在没接种疫苗的人身上,突破感染住院集中于老年人。
因此,FDA的行动虽然就本身而言是合适的,但对疫情全局影响恐怕有限。不过对于那些焦虑孩子只打了两针疫苗的家长,或者非常担心自己要再等一个月才够格打增强针的人来说,或许还是有意义的。
但是,这些少打了一针的焦虑归根结底是来自疫情的失控。作为防疫相关的部门,如果措施不能切实控制疫情,也不会实际改善这些焦虑,就像现在已经有部分美国民众开始想法子打第四针甚至第五针疫苗了。
FDA新闻稿(点击阅读更多可见原链接):