Moderna周三表示，该公司的新冠疫苗在一项大型研究中，在6个月大的儿童中进行了测试，引发了强烈的免疫反应，结果将用来寻求美国监管机构的批准。然而，研究数据显示，该疫苗的预期与奥密克隆变体相比，对感染的保护作用较弱，这可能使Moderna的情况更加困难。在一项名为KidCove的后期研究中，在6个月至6岁的儿童中接种两剂Moderna的疫苗，每隔四周注射一次，产生的抗体水平与在给予更高剂量的年轻人中观察到的抗体水平相似。这种反应与预防新冠和抵御疾病更严重影响的持久防御有关。Moderna表示，研究报告中没有提到严重的安全问题。此外，也没有发现任何与疫苗有关的心脏炎症病例。然而，第二次注射后，频繁观察到轻度到中度副作用，如发热。Moderna计划在“未来几周”将结果提交给美国、欧洲和其他地方的监管机构。在美国，目前还没有一种疫苗被批准用于五岁以下儿童，尽管FDA目前正在审查辉瑞和BioNTech疫苗的数据。尽管如此，在Moderna周三发布的一份新闻稿中可以看到，其仍给药品监管机构留下了几个未解之谜。在这项研究中，没有婴幼儿感染严重新冠，这意味着该公司无法衡量其疫苗能在多大程度上预防这种疾病对年轻群体的影响效果。由于奥密克戎的变种能够部分逃避疫苗保护，该试验也在美国进行。Moderna发现，在6个月至2岁的儿童中，疫苗两次注射对症状性新冠只有约44%的保护作用，在2至6岁的儿童中有38%的保护作用，低于FDA此前设定的成人疫苗最低标准。FDA最近推迟了对辉瑞公司针对5岁以下儿童的疫苗的审查，据报道，是因为两剂疫苗对奥密克戎效果不佳，监管机构希望看到第三针的效果。Moderna还打算研究助推器，这种助推器已经为成年人提供了更强的抗奥密克戎的保护，根据手中的数据，已申请授权用于幼儿。这可能会让监管机构做出一个艰难的决定。由于辉瑞的注射疫苗被推迟，美国约万名5岁以下儿童没有资格接种疫苗。据美国儿科学会的数据显示，与成年人相比，儿童住院或死于新冠肺炎的可能性更小，但在奥密克戎激增期间，幼儿感染病例大幅增加。美国疾病控制与预防中心的数据显示，在1月份奥密克戎爆发的高峰期内，4岁以下儿童因新冠的住院率是去年夏天德尔塔的5倍。轻度感染也可能导致更持久的症状，在日托机构和社区引起疫情，并扰乱父母的工作。FDA一直愿意根据一种被称为“免疫桥接”的临床试验过程，批准在较年轻年龄组接种新冠疫苗。在该过程中，将年轻组免疫反应水平与老年人的免疫反应水平相比较。这种策略并不精确，因为研究人员不知道保护人们免受感染和疾病所需的冠状病*抗体的精确水平。但这意味着更快地扩大疫苗的使用范围，努力使青少年也可以接种疫苗。Moderna首席执行官StephenBancel在一份声明中表示:“鉴于婴幼儿对新冠疫苗的需求，我们正在与FDA和全球监管机构合作，尽快提交数据。”17%接种过疫苗的婴儿以及约15%的2-6岁儿童会出现超过华氏度的发烧，Moderna表示，这一比例与其他常用儿童疫苗的发热率相似。每组中约有0.2%的人出现高于华氏度的发热。辉瑞使用的剂量比Moderna低得多，它减少了婴幼儿的使用剂量，以降低高热的可能性。虽然Moderna在其研究中没有观察到任何心脏炎症或心肌炎的病例，但可能是因为该试验的规模太小，无法检测到这种罕见的副作用。Moderna疫苗心肌炎发病率通常比辉瑞要高，这也是该公司尚未在美国批准用于青少年的原因之一。Moderna在3月23日的公告中表示，其已经开始向FDA提交6至11岁儿童的授权申请，并向FDA提交了更多有关青少年的数据。
参考链接：Moderna,withnewdata,toseekclearanceforCOVID-19vaccineinyoungchildren
BioPharmaDive
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